品名:安钠咖注射液 Caffeine and Sodium Benzoate Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第1增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:盐酸-氯酸钾-氨气,紫色;氢氧化钠试液,紫色消失
(2)火焰反应:钠盐 (3)化学反应:苯甲酸盐 |
(1)提取物红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)火焰反应:钠盐 (3)化学反应:三氯化铁试液,橙红色沉淀;盐酸,白色沉淀 |
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| pH值 | 7.5～8.5 | 6.5～8.5 | |||
| 装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 不得过0.7 USP EU/mg(咖啡因苯甲酸钠标示量) | ||||
| 微粒物质 | 应符合"小容量注射剂"的有关规定 | ||||
| #含量测定 | 含无水咖啡因应为标示量的93.0%～107.0%(硫代硫酸钠液,淀粉)
含苯甲酸钠应为标示量的93.0%～107.0%(盐酸液,甲基橙) |
含无水咖啡因和苯甲酸钠均应为标示量的90.0%～110.0%(盐酸液,甲基橙) |