品名:阿莫西林克拉维酸钾片 Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 薄膜衣片,除去包衣后显类白色或淡黄色;味微苦,有引湿性 | ||||
| 鉴别 | 高效液相色谱:应与两个对照品主峰的保留时间一致 | 高效液相色谱:应与两个对照品主峰的保留时间一致 | 薄层色谱:应与两个对照品主斑点的颜色和位置一致 | ||
| 崩解时限 | 30分钟内(veterinary) | 15分钟内(非包衣片)
60分钟内(包衣片,除薄膜衣片外) |
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| 溶出度 | 30分钟,均为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于阿莫西林标示量的85%和克拉维酸标示量的80%(紫外分光光度法) | |||
| 水分 | 不得过7.0% | 不得过6.0%(咀嚼片)
不得过7.5%(阿莫西林标示量不超过250mg) 不得过10.5%(阿莫西林标示量超过250mg) |
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| 重量差异 | 应符合规定 | 阿莫西林应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 含量均匀度 | 克拉维酸应符合规定 | ||||
| 阿莫西林分解产物 | 不得过6.0%(硝酸汞电位滴定) | ||||
| 含量测定 | 含阿莫西林和克拉维酸均应为标示量的90.0%～110.0(高效液相色谱法) | 含阿莫西林和克拉维酸均应为标示量的90.0%～120.0(高效液相色谱法) | 含阿莫西林和克拉维酸均应为标示量的90.0%～105.0%(比色法) |