品名：奧美拉唑肠溶（延释）胶囊 Omeprazole Enteric-coated (Delayed-Release) Capsules

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒 　 　 　 　
鉴别 （1）化学反应：硅钨酸，白色絮状沉淀

（2）高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致

（3）红外光谱：应与对照的图谱一致

 （1）薄层色谱：应与对照品主斑点的色谱图相同

（2）高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致

 　 　 　
含量均匀度 应符合规定（高效液相色谱法） 　 　 　 　
剂量均一性 　 应符合规定 　 　 　
释放度 应符合规定（高效液相色谱法） 应符合规定（高效液相色谱法） 　 　 　
色谱纯度 　 单一杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.0%（高效液相色谱法） 　 　 　
残留溶剂 　 应符合规定（气相色谱法） 　 　 　
含量测定 含奧美拉唑应为标示量的90.0%～110.0%（高效液相色谱法） 含奧美拉唑应为标示量的90.0%～110.0%（高效液相色谱法）