品名:阿米卡星 Amikacin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭,无味 | 白色或类白色粉末 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:蒽酮的硫酸溶液,蓝紫色
(2)化学反应:硝酸钴溶液,紫蓝色絮状沉淀 (3)薄层色谱:应与标准品主斑点颜色和位置相同 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与标准品主斑点颜色和位置相同 |
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| 比旋度 | +97°至+105°(水) | +97°至+105°(水) | |||
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 碱度(pH值) | pH值应为9.5～11.5 | 9.5～11.5 | |||
| 溶液的澄清度与颜色 | 不得比1号浊度标准液更浓;颜色不得比黄色或黄绿色2号标准比色液更深 | ||||
| 干燥失重 | 120℃恒重:不得过7.0% | ||||
| 水分 | 不得过8.5% | ||||
| 有关物质 | 高效液相色谱法:单一杂质不得过0.5%;总杂质不得过1.5% | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.5% | 不得过0.5% | |||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于910阿米卡星单位(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,含阿米卡星应为96.5%～102.5%(高效液相色谱法) |