品名:氨甲环酸注射液 Tranexamic Acid Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | ||||
| *鉴别 | 化学反应:茚三酮,蓝紫色 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:茚三酮乙醇溶液,暗紫色 (3)提取物熔点:约186℃ |
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| pH值(酸碱度) | 6.0～7.5 | 6.5～7.5 | |||
| 亚氨二酸 | 不得过1%(薄层色谱法) | ||||
| 装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 顺式异构体 | 不得过0.5%(高效液相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含氨甲环酸应为标示量的95.0%～105.0%(高氯酸液,结晶紫) | 含氨甲环酸应为标示量的95.0%～105.0%(氢氧化钠液,电位滴定) |