品名:氨甲环酸 Tranexamic Acid
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:茚三酮,蓝紫色
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)提取物熔点:184～187℃ |
(1)化学反应:茚三酮试液,深红紫色
(2)化学反应:甲苯磺酸溶液,白色沉淀,262～267℃熔融分解 |
红外光谱:应与对照图谱一致 | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶解性) | 应澄清无色 | 应符合规定 | 应澄清无色 | ||
| Z-异构体 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 不得过0.5%(高效液相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | ||
| 有关物质 | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| pH值 | 6.5～8.0 | 7.0～8.0 | |||
| 氨甲苯酸 | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
| 氯化物 | 不得过0.014% | 不得过140ppm | |||
| 硫酸盐 | 不得过0.07% | ||||
| 钡盐 | 应符合规定(目视比浊法) | ||||
| 溴化物 | 不得过670ppm(目视比浊法) | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100～105℃:不得过1.0% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃2小时:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
| 易炭化物 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含氨甲环酸不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含氨甲环酸应为99.0%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含氨甲环酸不得少于99.0%(高氯酸液,氯化甲基品红) | 按干燥品计,含氨甲环酸应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定)) |