品名:氨酚待因片(Ⅰ)(Ⅱ) Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅰ)(Ⅱ)(Co-codamol Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁试液,(Ⅰ)蓝紫色,(Ⅱ)紫色
(2)化学反应:亚硒酸-硫酸,绿色→蓝色 (3)(Ⅰ)化学反应:碱性β-萘酚试液,红色; (Ⅱ)薄层色谱:应与两种成份对照品主斑点相同 |
(1)红外光谱:应与对乙酰氨基酚对照图谱一致
(2)薄层色谱:应与磷酸可待因对照品主斑点相同 (3)高效液相色谱:应与磷酸可待因对照品主峰的保留时间一致 |
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| 含量均匀度 | 应符合规定(Ⅰ)(分光光度法)
应符合规定(Ⅱ)(高效液相色谱法) |
应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| *溶出度 | 30分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(高效液相色谱法) | 45分钟,含对乙酰氨基酚不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | |||
| 4-氨基酚 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 有关物质 | 总杂质不得过1.5%;单一杂质不得过1%(薄层色谱法) | ||||
| *含量测定 | 每片中含对乙酰氨基酚应为475～525mg(Ⅰ)或270～330mg(Ⅱ)(高效液相色谱法) 每片中含磷酸可待因应为7.56～9.24mg(Ⅰ)或13.5～16.5mg(高效液相色谱法) |
含磷酸可待因和对乙酰氨基酚均应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) |