品名:氨苄西林 Ampicillin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第1增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;味微苦 | 无水或三分子结晶水
白色结晶性粉末;无臭 |
白色结晶性粉末 | 白色至微淡黄白色结晶或结晶性粉末
[其它项目收载于《日本抗生物质医药基准》] |
白色结晶性粉末 |
| 鉴别 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛试液,深黄色 (4)水试验:应符合规定 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛试液,深黄色 (4)水试验:应符合规定 |
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| 比旋度 | +280°至+305°(水) | +280°至+305°(水) | +280°至+305°(水) | ||
| 酸度(pH值) | pH值应为3.5～5.5 | 3.5～6.0 | 3.5～5.5 | 3.5～5.5 | |
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 溶液的澄清度(溶液的外观) | 比2号浊度标准液不得更浓 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓 | ||
| N,N-二甲基苯胺 | 不得过百万分之二十(气相色谱法) | 不得过0.002%(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | |
| #水分 | 12.0%～15.0% | 12.0%～15.0%(三水合物) | 12.0%～15.0%(三水物)
不得过2.0%(无水物) |
12.0%～15.0%(三水物)
不得过2.0%(无水物) |
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| #干燥失重 | 真空60℃3小时:不得过2.0%(无水物) | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.5% | 不得过0.5% | 不得过0.5% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | ||||
| 有关物质 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | |||
| 细菌内毒素 | 不得过0.15USP EU/mg | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含氨苄西林不得少于96.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,每1mg含氨苄西林应为900～1050μg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含氨苄西林应为96.0%～100.5%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含氨苄西林应为96.0%～100.5%(高效液相色谱法) |