品名:氨苯砜 Dapsone
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或乳白色结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或微淡黄色结晶性粉末 | 白色或微淡黄色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:芳香第一胺
(2)紫外光谱:261nm和296nm最大吸收,吸收度分别为0.35～0.38和0.59～0.62 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:应与对照品图谱一致 |
(1)熔点:175～181℃
(2)紫外光谱:260nm和295nm最大吸收,吸收系数分别为700～760和1150～1250 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置 颜色相同 |
(1)熔点:175～181℃
(2)紫外光谱:260nm和295nm最大吸收,吸收系数分别为700～760和1150～1250 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置 颜色相同 |
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| 熔点 | 175～181℃ | ||||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1.0%;大于0.2%的杂质不得多于2个(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1.0%;大于0.2%的杂质不得多于2个(薄层色谱法) | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 105℃3小时:不得过1.5% | 100～105℃:不得过1.5% | 100～105℃:不得过1.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | ||||
| 硒 | 不得过0.003% | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| #含量测定 | 按干燥品计,含氨苯砜不得少于99.0%(亚硝酸钠液,永停滴定) | 按干燥品计,含氨苯砜应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含氨苯砜应为99.0%～101.0%(重氮化法) | 按干燥品计,含氨苯砜应为99.0%～101.0%(重氮化法) |