名称: 左炔诺孕酮片

汉语拼音: Zuoquenuoyuntong Pian

英文名: Levonorgestrel Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于左炔诺孕酮37.5mg），分次加三氯甲烷约200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压滤过，用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷5ml，依法测定（附录Ⅵ E）旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 含量均匀度 取本品1片（0.75mg规格置5ml量瓶中，1.5mg规格置10ml量瓶中），照含量测定项下的方法。自“加流动相适量”起，依法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70:30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000，左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，即得。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左炔诺孕酮1.5mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使左炔诺孕酮溶解，放冷,用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各2ml，混匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取人快诺孕酮对照品适量，精密称定，加乙腈制成每1ml中约含0.15mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各2ml，混匀，问法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 避光，密封保存。

规格: （1）0.75mg（2）1.5mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含左炔诺孕酮（C21H28O2）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 孕激素类药