名称: 注射用亚叶酸钙

汉语拼音: Zhusheyong Yayesuangai

英文名: Calcium Folinate for Injection

性状: 本品为类白色至黄色的疏松块状物或粉末。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中多含10μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附表Ⅶ A）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。 （3）取本品适量（约相当于亚叶酸15mg），加水4ml，振摇使亚叶酸钙溶解，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中约含lml的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），PH值应为6.5-8.5。 含量均匀度取本品（3mg、5mg规格）1支，加0.1mol/氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10ng的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在282nm的波。处测定吸光度，按C20H21CaN7O7的吸收系数（E1%/1cm）为575计算含量，并将结果与0.9256相乘，应符合规定（附录Ⅹ E） 有关物质 取本品，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条 件，取对照溶液2μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品。液与对照溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）定，含水分不得过16.0%。 热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5.6mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓慢射2ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）

含量测定: 取本品10瓶（3mg、5mg规格）或5（25mg、30mg、50mg、100mg规格），加水使内容物溶解并定转移稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，照亚叶酸钙含量定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，即得。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: 30mg（6）50mg（7）100mg（以亚叶酸计）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为亚叶酸钙的无菌冻干品。含亚叶酸钙按亚叶酸（C22H23N7O7）计算，应为标示量的85.0%-115.0%。

药理作用: 解毒药、抗贫血药