名称: 注射用亚锡依替菲宁

汉语拼音: Zhusgeyong Yaxiyitifeining

英文名: Etifenin and Stannous Chloride for Injection

性状: 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。

鉴别: （1）取本品1瓶，加水溶解后，加硫酸铜试液1滴，摇匀，再加氢氧化钠试液数滴，即显亮绿色。 （2）取本品的水溶液1滴，点于磷钼酸按试纸上，即显蓝色。

检查: 溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。 亚锡量 取本品5瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml，使溶解。在氮气流下，照电位滴定法（附录ⅦA），用碘酸钾滴定液（0.001 667mol/L）滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液（0.001 667mol/L）的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.8-4.8。 细菌内毒素 取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释30倍后，依法检查（附录Ⅺ E），每瓶含内毒素的量应小于75EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 取本品3瓶，分别精密加水2ml溶解后，混匀。精密量取2ml，置30ml凯氏烧瓶中，加硫酸钾0.3g与30%硫酸铜溶液5滴，沿瓶壁加入硫酸2ml，加30%过氧化氢溶液6-10滴，在凯氏烧瓶口放-小漏斗，斜置烧瓶，用小大缓慢加热，使溶液保持在沸点以下，待泡沸缓慢时，加大火力至溶液呈棕黑色且有大量白色烟雾持久出现，停止加热，稍冷，再逐滴加入30%过氧化氢溶液，摇匀，小心加热，同时不断摇动，至溶液呈蓝绿色，再加热30分钟，放冷，加水2ml，照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，即得。

贮藏: 密封，在2-8℃的暗处保存。

规格: 每瓶内含依替菲宁40.0mg，氯化亚锡（SnCI2·2H2O）0.4mg，供一次制备用。

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含依替菲宁（C16H22N2O5）应为标示量的85.0%-110.0%。

药理作用: 用于制备得「99mTcTC]依替菲宁注射液