名称: 注射用亚锡亚甲基二膦酸盐

汉语拼音: Zhusheyong Yaxiyajiaji erlinsuanyan

英文名: Methylenediphosphonate and StannouS Chloride for Imection

性状: 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。

鉴别: （1）取含量测定项下炽灼后的稀释液，加钼酸铵试液，即显黄色。 （2）取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml，溶解后。取溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。

检查: 溶液的澄清应与颜色 取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。 亚锡量 取本品5瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解。在氮气流下，照电位滴定法（附录ⅦA），用碘酸钾滴定液（0.001 667mol/L）滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液（0.001 667mol/L）的量不得少于0.07ml。如有 1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0-7.0。 细菌内毒素 取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释10倍后，依法检查（附录Ⅺ E），每瓶含内毒素量应小于75EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 取本品3瓶，分别精密加水2ml溶解后，混匀，精密量取2m1，再精密量取2%盐酸溶液2ml，合并，混匀，通入硫化氢，待沉淀完全，离心，移出上清液，吹气除去上清液中过量硫化氛，精密录取上清液1ml，置盛有氢氧化钙0.2g的坩埚中，搅匀，置水浴上蒸干后，再炽灼至灰白色，放冷，加稀盐酸10ml使溶解，移置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml，置25ml量瓶中，加定磷试液（取稀硫酸9ml，加2.5%钼酸铵溶液与10%抗坏血酸溶液各3ml，摇匀）5ml，加水稀释至刻度，摇匀后，置45℃水浴中保温30分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在550nm的波长处测 定总磷的吸光度（Et）。 精密量取上述除去硫化氢的上清液1ml，置50ml量瓶中，加氢氧化钙0.2g与稀盐酸10ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml，置25ml量瓶中，加定磷试液5ml，加水稀释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定无机磷的吸光度（Ei）。 另精密量取磷酸二氢钾标准溶液〔每1ml中含磷（P）0.05mg〕2ml，通人硫化氢，吹气除去流化氢，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加定磷试液5ml，加水稀释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定吸光度（Es）。计算出供试品中的含磷（P）量，再乘以7.102即得亚甲基二磷酸（CH6P2O6）的量。

贮藏: 密封，在2-8℃的暗处保存。

规格: 每瓶内含亚甲基二磷酸5mg与氯化亚锡（SnCI2·2H2O）0.5mg，供一次制备用。

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含亚甲基二磷酸（CH6P2O6）应为标示量的80.0%-120.0%。

药理作用: 用于制备锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液