名称: 注射用盐酸平阳霉素

汉语拼音: Zhusheyong Yansuan Pingyongmeisu

英文名: Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection

性状: 本品为白色疏松块状物或粉末；无臭或几乎无臭；引湿性较强。 本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品0.4mg，加水10ml使溶解，加3%硫酸铜溶液0.05ml，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在242nm与291nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 酸度 取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5-6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含4mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（附录Ⅷ L）。 铜盐 取本品约15mg，精密称定，置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液3ml使溶解，取标准铜溶液〔精密称取硫酸铜（CuSO4·5H2O）1.965g，置1000ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置500ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度。每1ml中含铜0.005mg]3ml，置另-10ml量瓶中，在上述量瓶中，分别加入3%阿拉伯胶溶液0.4ml，摇匀，再加二乙基二硫代氨基甲酸钠试液2ml，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，分别作为供试品溶液及标准铜稀释溶液；另以0.1mol/L盐酸溶液同法操作，作为空白；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在450nm的波长处分别测定吸光度，根据两者吸光度的比值计算含铜量，不得过0.1%。 含量均匀度 取本品10支，分别精密加水200ml，使溶解后，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在291nm的波长处测定吸光度，每支吸光度与平均吸光度相比较，差异大于±15%的不得多于1支，并不得超过±20%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应小于25EU。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以戊烷磺酸钠溶液〔取戊烷磺酸钠0.96g与乙二胺四醋酸二钠1.86g，加0.08mol/L醋酸溶液使溶解并稀释至1000ml，用氨溶液调节pH值至4.3）-甲醇-乙腈 （76:16:8）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按平阳霉素峰计算不低于700。 测定法 取本品10支，混合均匀，精密称取约10mg，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪；另取盐酸平阳霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中盐酸平阳霉素的含量。

贮藏: 密封，在凉暗干燥处保存。

规格: 以盐酸平阳霉素计 （1）4mg（2）8mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为盐酸平阳霉素的无菌冻干品。按干燥品计算，含盐酸平阳霉素不得少于80.0%；按平均装量计算，含盐酸平阳霉素应为标示量的85.0%-115.0%。

分子式与分子量: C57H89N19O21S2·nHCl

药理作用: 抗肿瘤抗生素类药