名称: 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

汉语拼音: Zhusheyong Toubaopaitangna Shubatanna

英文名: Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

性状: 本品为白色或类白色的粉末。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。 （2）取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取舒巴坦对照品及头孢哌酮对照品，分别加水及丙酮制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2.5μl，分别点于同一硅胶G薄展板上，以乙酸乙酯-丙酮-醋酸-水（10:5:2:2）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显两主斑点的颜色与位置应分别与相应对照品的主斑点的颜色与位置相同。 （3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。 以上（1）、（2）两项可选做一项。

检查: 酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢哌酮125mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5-6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含头孢哌酮50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。 有关物质 取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使头孢哌酮色谱峰的峰高约为记录仪满量程的25％；立即精密量取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至头孢哌酮主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中头孢哌酮与舒巴坦主峰面积之和的5倍（5.0％）（供试品溶液中任何小于对照溶液中头孢哌酮与舒巴坦主峰面积之和0.05倍的峰可忽略不计）。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过4.0％。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应小于0.125EU。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L氢氧化四丁基铵溶液（取40％氢氧化四丁基铵溶液6.6ml，加水1800ml后，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至4.0，再用水稀释至2000ml）乙腈（750:250）为流动相；检测波长为220nm。取头孢哌酮对照品和舒巴坦对照品适量，用少量磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L的磷酸二氢钠溶液39.0ml与0.2mol/L磷酸氢二钠溶液61.0ml，混匀．用磷酸调节pH值至7.0）溶解，再加流动相稀释制成每1ml中各含1mg的溶液，在60℃水浴中加热30分钟，即得相对保留时间约为0.9的头孢哌酮降解物峰，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按头孢哌酮峰计算不低于3000，头孢哌酮降解物峰与舒巴坦峰之间，头孢哌酮峰与相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢哌酮100mg），置200ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别精密称取头孢哌酮对照品及舒巴坦对照品各约25mg，置50ml量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液2ml溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C25H27N9O8S2和C8H11NO5S的含量。

贮藏: 密闭，在冷处保存。

规格: （1）1g（C25H27N9O8S20.5g与C8H11NO5S0.5g） （2）2g（C25H27N9O8S21.0g与C8H11NO5S1.0g） （3）3g（C25H27N9O8S21.5g与C8H11NO5S1.5g）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠〔头孢哌酮（C25H27N9O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）标示量之比为1:1〕均匀混合的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含头孢哌酮（C25H27N9O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）分别不得少于43.5％和44.5％；按平均装量计算，含头孢哌酮（C25H27N9O8S2）与舒巴坦（C8H11NO5S）均应为标示量的90.0％-115.0％。

药理作用: β-内酰胺类抗生素