名称: 注射用头孢拉定

汉语拼音: Zhusheyong Toubaolading

英文名: Cefradine for Injection

性状: 本品为白色或类白色粉末。

鉴别: 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 碱度 取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为8.0-9.6。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含头孢拉定0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。 头孢氨苄 取本品，照头孢拉定项下的方法检查，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0％。 有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含头孢拉定1mg的溶液，作为供试品溶液。照头孢拉定项下的方法测定，检测波长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢氨苄外，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，木得过1.0％；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5％），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0％）。 干燥失重 取本品（含碳酸钠），以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。 水分 取本品（含精氨酸），照水分测定法（附录见M第一法A）测定，含水分不得过5.0％。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅸ E），每1mg头孢拉定中含内毒素的量应小于0.20EU。 无菌 取本品，用适当溶剂溶解后转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅸ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流动相约70ml，使头孢拉定溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，照头孢拉定项下的方法测定，即得。

贮藏: 密闭，在凉暗处保存。

规格: 按C16H19N3O4S计（1）0.5g（2）1.0g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为头孢拉定加适量助溶剂制成的无菌粉末。按平均装量计算，含头孢拉定（C16H19N3O4S）应为标示量的95.0％-115.0％。

药理作用: β-内酰胶类抗生素，头孢菌素类