名称: 注射用双黄连（冻干）

汉语拼音: Zhusheyong Shuanghuanglian

药物组成: 连翘，金银花，黄芩。

性状: 本品为黄棕色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、涩；有引湿性。

鉴别: （1）取本品60mg，加75%甲醇5ml，超声处理使溶解，作为供试品溶液。另取黄岑苷对照品、绿原酸对照品，分别加75％甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出,晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，放置，取上清液作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查: pH值 取本品，加水制成每1ml含25mg的溶液，依法测定（附录Ⅶ G）。应为5.7-6.7。 水分 取本品，依法测定（附录Ⅸ H第三法）。含水分不得过5.0％。 蛋白质 取本品0.6g，加水10ml使溶解，取2ml，滴加鞣酸试液1-3滴，不得出现浑浊。 鞣质 取本品0.6g，加水10ml使溶解，取1ml，依法测定（附录Ⅸ S）。应符合规定。 树脂 取本品0.6g，加水10ml使溶解，取5ml，置分液漏斗中，用三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷液，依法测定（附录Ⅸ S）。应符合规定。 草酸盐 取本品0.6g，加水10ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至1-2，保温滤去沉淀，调节pH值至5-6，取2ml，加3％氯化钙溶液2-3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 钾离子 取本品0.12g，称定，自“先用小火炽灼至炭化”起，依法测定（附录Ⅸ S）。应符合规定。 重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅸ E第二法）。含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加2％硝酸镁乙醇溶液3ml，点燃，燃尽后，先用小火炽灼使炭化，再在500-600℃炽灼至完全灰化，放冷，残渣加盐酸5ml与水21ml使溶解，依法检查（附录Ⅸ F第一法）。含砷量不得过百万分之二。 热原 取本品0.6g，加灭菌注射用水10ml使溶解，依法检查（附录ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射3ml。应符合规定。 无菌 取本品0.6g，加灭菌注射用水制成每1ml含60mg的溶液，依法检查（附录ⅩⅢ B薄膜过滤法）。应符合规定。 溶血与凝聚 2％红细胞混悬液的制备 取兔血或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤2-3次，至上清液不显红色时为止，将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配成浓度为2％的混是液，即得。 试验方法 取试管6支，按下表中的配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀，于37℃恒温箱中放置30分钟，分别加入不同量的药液（取本品600mg，用生理氯化钠溶液溶解并稀释成20ml；以第6管为空白对照），摇匀后,置37℃恒温箱中，开始每隔15分钟观察1次，1小时后，每隔1小时观察1次，共观察2小时。 试管编号 1 2 3 4 5 6 2%／红细胞混悬液（ml） 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 生理氯化钠溶液（ml） 2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 药液（ml） 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 按上法检查，以第3试管为准，本品在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。

含量测定: 金银花 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胶（15:85:1:0.3）为流动相；检测波长为324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加水制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取60mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，应为8.5-11.5mg。 黄芩 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（40:60:1）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄岑苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取10mg，精密称定，加50％甲醇适量，超声处理20分钟使溶解，制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，应为128-17.3mg。 连翘 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（25:75:0.1）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取连翘苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取0.1g，精密称定，用65％乙醇5ml分次溶解，加在中性氧化铝柱（100-120目，5g，内径约1cm）上，用65％乙醇洗脱，收集洗脱液近25ml，置25ml量瓶中，加65％乙醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含连翘以连翘苷（C29H36O15）计，应为1.4-2.1mg。

功效: 清热解毒，疏风解表。

主治: 用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛；上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者。

用法用量: 静脉滴注。每次每千克体重60mg，一日1次；或遵医嘱。临用前，先以适量灭菌注射用水充分溶解，再用氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液500ml稀释。

用药禁忌: 本品与氨基糖苷类（庆大霉素、卡那霉素、链霉素）及大环内酯类（红霉素、白霉素）等配伍时易产生浑浊或沉淀，请勿配伍使用。

贮藏: 密闭，避光，置阴凉处。

规格: 每支装600mg

药物制法: 以上三味，黄等加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0-2.0，在80℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至6.0-7.0，加入等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，在80℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值4.0，加适量水，搅拌，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至6.0-7.0，加入适量的活性炭，充分搅拌，在50℃保温30分钟，加入1-2倍量乙醇，搅拌均匀，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，在80℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤，于60℃以下干燥，备用；金银花、连翘加水温浸30分钟，煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20-1.25（70-80℃），放冷至40℃，缓缓加入乙醇使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入3-4倍量水，静置12小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.10-1.15（70-80℃），放冷至40℃，加乙醇使含醇量达85％，静置12小时以上，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，备用；取黄芩提取物，加入适量的水，加热，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解，加入上述金银花、连翘提取物，加水至1000ml，加入适量的活性炭，调节pH值至7.0，加热至沸，并保持微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至全量，灭菌，冷藏，滤过，浓缩，冻干，制成粉末，分装，即得。

中西药分类: 中药（成方制剂和单味制剂）