名称: 注射用氢化可的松琥珀酸钠

汉语拼音: Zhusheyong Qinghua Kedisong Huposuanna

英文名: Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection

性状: 本品为白色或类白色的疏松块状物。

鉴别: （1）取本品1％的水溶液，加入等体积的碱性酒石酸铜试液，加热后即产生红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品的水溶液，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 碱度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.0-8.0。 溶液的颜色 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应无色，如显色，与黄色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 游离氢化可的松 在含量测定项下所得的对照品溶液和供试品溶液色谱图中，按外标法以峰面积计算，游离氢化可的松不得过标示量的6.7%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过2.0%（附录Ⅷ L）。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每3ml中含50mg的溶液（以氢化可的松计），依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液（以氢化可的松计），依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射给药，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液（8mmol/L磷酸二氢钾溶液，用8mmol/L磷酸氢二钾溶液调节pH值为5.0±0.1，临用前新配）（43:57）为流动相，检测波长为242nm。理论板数按氢化可的松琥珀酸钠峰计算不低于3000，氢化可的松琥珀酸钠峰与氧化可的松峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品装量差异检查项下混合均匀的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.04mg氢化可的松琥珀酸钠的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为17-氢化可的松琥珀酸钠、21-氢化可的松琥珀酸钠和游离氢化可的松；另取氢化可的松琥珀酸钠与氢化可的松对照品适量，精密称定，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg和0.1mg的溶液，精密量取上述两种溶液各5ml，置同一50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，17-氢化可的松琥珀酸钠峰和21-氯化可的松琥珀酸钠峰面积总和，作为氢化可的松琥珀酸钠的峰面积计算，并乘以0.748，折合为氢化可的松的量与游离氢化可的松的量合并计算。

贮藏: 避光，密封保存。

规格: （1）0.05g （2）0.1g（以C21H30O5）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为氧化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。含氢化可的松琥珀酸钠按氢化可的松（C21H30O5）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 肾上腺皮质激素药