名称: 注射用前列地尔

汉语拼音: Zhusheyong Qianliedi er

英文名: Alprostadil for Injection

性状: 本品为白色疏松块状物或粉末。

鉴别: 在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 有关物质 取本品，加25%乙醇溶液制成每1ml中含前列地尔0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用25%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照前列地尔项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中，前列腺素A1峰面积除以7.28，其值不得大于对照溶液主峰的面积（10.0%）。 含量均匀度 取本品1支，照含量测定项下的方法测定含量。限度为±20%，应符合规定（附录Ⅹ E）。 异常毒性 取本品，加氢化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1μg前列地尔中含内毒素的量应小于0.25EU。 无菌 取本品，加氯化钠注射液适量使溶解，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定: 取本品，加25%乙醇溶液溶解，并定量稀释制成每1ml中含前列地尔0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照前列地尔项下的方法测定，即得。

贮藏: 密封，遮光，阴凉处保存。

规格: （1）20μg（2）30μg（3）80μg（4）100μg （5）200μg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为前列地尔的无菌冻干品。含前列地尔（C20H34O5）应为标示量的85.0%-120.0%。

药理作用: 前列腺素药