名称: 注射用氯于西林钠舒巴坦钠

汉语拼音: Zhusheyong AnbIanxilinna Shubatanna

英文名: Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

性状: 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。 （2）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

检查: 碱度 取本品，加水制成每1ml中含氨卡西林10mg和舒巴坦5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为8.0-10.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别按标示量加水制成每1ml中含0.15g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号法度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。 有失物质 取本品适量，用流动相制成每1ml中约含氨苄西林3mg和舒巴坦1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20％-25％，精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至氨苄西林主峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氨等西林和舒巴坦两主峰面积之和的1.5倍（1.5％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中两主峰面积之和的2.5倍（2.5％）（供试品溶液中任何小于对照溶液中氨苄西林与舒巴坦主峰面积之和0.05倍的峰可忽略不计）。 水分 取本品适量，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过2.0％。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg氨苄西林和舒巴坦中（氨苄西林0.67mg和舒巴坦0.33mg）含内毒素的量应小于0.10EU。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氯钠2.76g，加水950ml使溶解，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至4.0±0.1，再加水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（92:8）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为230nm。氨苄西林峰保留时间应在6分钟以上。取系统适用性试验溶液（取氨苄西林对照品6mg和舒巴坦对照品3mg，分别加0.01mol/L氢氧化钢溶液10ml溶解后，室温放置30分钟，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至4.0±0.1；取上述两种溶液各5ml，置25ml量瓶中，加入氨苄西林对照品和舒巴坦对照品适量（相当于氨苄西林5mg和舒巴坦2.5mg），用流动相稀释至刻度，摇匀〕10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，舒巴坦和相邻的氨苄西林碱性降解产物峰之间的分离度应符合要求，理论板数按氨苄西林峰计算不低于5000。出峰顺序依次为舒巴坦的碱性降解产物、舒巴坦、氨苄西林的碱性降解产物、氨苄西林。 测定法 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含氨节西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；取氨苄西林对照品与舒巴坦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含氨苄西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O4S和C8H11NO5S的含量。

贮藏: 密闭，在凉暗干燥处保存。

规格: （1）0.75g（C16H19N3O4S0.5g与C8H11NO5S0.25g） （2）1.50g（C16H19N3O4S1.0g与C8H11NO5S0.5g）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为氨苄西林钠和舒巴坦钠〔氨苄西林（C16H19N3O4S）和舒巴坦（C8H11NO5S）标示量之比为2:1〕均匀混合的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含氮苄西林（C15H19N3O4S）和舒巴坦（C8H11NO5S）分别不得少于56.3％和28.0％；按平均装量计算，含氨苄西林（C16H19N3O4S）和舒巴坦（C8H11NO5S）均应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: β-内酰胺类抗生素