中国药典2005版收载品种:注射用甲磺酸培氟沙星
名称: 注射用甲磺酸培氟沙星
汉语拼音: Zhusheyong Jiahuangsuan Peifushaxing
英文名: Pefloxacin Mesylate for Injection
性状: 本品为白色或类白色块状物或粉末。
鉴别: (1)取本品约30mg,照甲磺酸培氟沙星项下的 鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查: 酸度 取本品,加水制成每1ml中含培氟沙星10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5-4.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊.与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。 有关物质 取本品适量,精密林定,加水制成每1ml中含培氟沙星0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲磷酸培氟沙星有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥6小时,减失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。 无菌 取本品,加灭菌水适量溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有大的各项规定(附录Ⅰ B)。
含量测定: 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液,照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定,即得。
贮藏: 遮光,密闭保存。
规格: 0.2g(按C17H20FN3O3计算)
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为甲磷酸培氟沙星的无菌冻干品,含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星(C17H20FN3O3)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 喹诺酮类抗菌药