名称: 注射用甲氨蝶呤

汉语拼音: Zhusheyong Jia an Dieling

英文名: Methotrexate for Injection

性状: 本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。

鉴别: 取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

检查: 碱度 取本品5瓶，各加水2ml溶解后，合并，摇匀，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.0-9.0。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥至慎重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。 含量均匀度 取本品10瓶，分别加水1ml使内容物溶解，并用盐酸溶液（9→1000）定量稀释成每1ml中约含甲氨蝶呤10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm的波长处分别测定吸光度，每瓶的吸光度与10瓶的平均吸光度相比较．差异大于+/-15％的不得多于1瓶，并不得超过+/-25%（用于5mg规格）。 无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含甲氨蝶呤 2.5mg的溶液,依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定: 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含甲氨蝶呤O.1mg的溶液（100mg规格），或取本品5瓶，用流动相将内容物溶解许转移至250ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀（5mg规格），照甲氨蝶呤含量测定项下的方法测定，即得。

贮藏: 遮光，密闭，在阴凉处保存。

规格: （1）5mg（2）100mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为中氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装置计算，含甲氨蝶呤（ C20H22N8O5）应为标示量的85.0%-11O.O％。

药理作用: 抗肿瘤药