中国药典2005版收载品种:注射用放线菌素D
名称: 注射用放线菌素D
汉语拼音: Zhusheyong Fangxianjunsu D
英文名: Dactinomycin for Injection
性状: 本品为淡橙红色结晶性粉末;遇光不稳定。
鉴别: 取本品,加甲醇溶解并稀释成每1ml中含放线菌素D0.03mg的溶液,滤过,照放线菌素D项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
检查: 酸碱度 取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.5-7.5。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算。应符合规定(附录Ⅹ E)。 细菌内毒素 照放线菌素D项下的方法检查,应符合规定。 无菌 取本品,照放线菌素D项下的方法检查,应符合规定。 其他 除装量差异外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
含量测定: 取本品10瓶,分别将内容物移至10ml量瓶中,加甲醇适量,充分扳摇,使放线菌素D溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在442nm的波长处测定吸光度,按C62H86N12O16的吸收系数(E1%/1cm)为202计算每瓶的含量,并求出10瓶平均含量,即得。
贮藏: 遮光,密闭保存。
规格: 0.2mg(按C62H86N12O16计算)
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为放线菌素D加蔗糖作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算,含放线菌素D(C62H86N12O16)应为标示量的93.0%-107.0%。
药理作用: 抗肿瘤抗生素类药