名称: 注射用穿琥宁

汉语拼音: Zhusheyong Chuanhuning

英文名: Potassium Depydroandrograpolide Succinate for Injection

性状: 本品为白色至微黄色的冻干块状物或粉末。

鉴别: （1）取本品约2mg，加稀乙醇使穿琥宁溶解，加1.5%的3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钠溶液各2滴，摇匀，即显紫红色。 （2）取本品适量，加稀乙醇制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在251nm的波长处有最大吸收。 （3）本品显钾盐的鉴别（1）反应和钠盐的鉴别（1）反应（附录Ⅲ）。

检查: 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.5-8.0。 溶液的颜色 取本品，加水制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法） 比较，不得更深。 有关物质 取装量差异项下的内容物适量，加流动相制成每1ml中含穿琥宁0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml含8μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使生成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液循色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。 热原 取本品适量，加灭菌注射用水制成每1ml中含穿琥宁20mg溶液，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，依法检查（附录Ⅺ D），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定: 精密称取装量差异项下内容物适量（约相当于穿琥宁10mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，照穿琥宁含量测定项下的色谱条件，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯（C28H36O10）的含量，与1.072相乘，即得。

贮藏: 密封，在阴凉干燥处保存。

规格: （1）20mg（2）40mg（3）100mg（4）200mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为穿琥宁加适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含穿琥宁（C28H35KO10）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 抗病毒药