名称: 重组人胰岛素注射液

汉语拼音: Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye

英文名: Recombinant Human Insulin Injection

性状: 本品为无色澄明液体。

鉴别: 取本品，照重组人胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

检查: pH值 应为6.9-7.8（附录Ⅵ H）。 相关蛋白质 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后，作为供试品溶液；取供试品溶液50μl，照重组人胰岛素项下的方法检查，总相关蛋白质不得过80%。 高分子蛋白质 取本品，每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后作为供试品溶液；取供试品溶液100μl，照重组人胰岛素项下方法检查，高分子蛋白质总量不得过3.0%。 锌 取本品适量（约相当于含锌16μg），照重组人胰岛素项下的方法检查，每100单位中含锌量应为10-40μg。 苯酚或间甲酚 取苯酚或间甲酸，精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.1mg或间甲酚0.15mg的溶液，作为本酚或间甲酚对照品溶液；精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释成每1ml约含苯酚0.1mg或间甲酚0.15mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人胰岛素效价测定项下方法检查，检测波长为270nm。取重组人胰岛素对照品适量，用苯酚对照品溶液制成每1ml中含重组人胰岛素1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，苯酚峰间甲酚峰与人胰岛素主峰的分离度应符合要求。精密量取苯酚对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。 无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H薄膜过滤法），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每100单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于80EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

贮藏: 密闭，在冷处保存，避免冰冻。

规格: （1）3ml:300单位（2）10ml:400单位

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为重组人胰岛素的灭菌水溶液。其效价应为标示量 的90.0%-110.0%。 本品应标明抑菌剂名称与加入量，其含量应为标示量的80%-110%。

效价测定: 精密量取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10单位的溶液，用重组人胰岛素项下的方法测定。

药理作用: 降血糖药