右旋糖酐铁注射液-中国药典2005版-药典在线

检查: pH值应为5.2-6.5（附录Ⅵ H）。氯化物取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5％）。分子量与分子且分布取本品适量（约相当于铁50mg），加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml，摇匀，静置过夜，加水至10ml，滤过，取续滤液50μl注入液相色谱仪，照右旋糖酐铁项下的方法测定。本品中右旋糖酐的重均分子量（MW）应为5000-7500，分布系数D（MW/Mn）应小于2.0。重金属取本品2ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含重金属不得过百万分之十五。砷盐取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含砷盐不得过0.0002％。注射部位未吸收Fe含量供试溶液和对照溶液的制备取体重1.5-2.5kg健康家兔2只，剪去后腿内侧的毛，消毒注射部位，目半健肌远侧末端插入针头，穿过缝匠肌注入股内肌中，每只家兔一侧后腿注射供试品，另一侧作为对照，剂量按每1kg体重注射0.4ml（每1ml含Fe25mg）或0.2ml（每1ml含Fe50mg）。给药7天后，处死动物，切开给药侧后腿皮肤，取出注射部位呈色的股内肌；对照侧后腿，取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内肌，分别匀浆后，移至1000ml烧杯中，加2mol／L氢氧化钠溶液75ml和水适量，使没过肌肉，加盖煮沸至无固体物存在。放冷，小心加硫酸50ml，加热至沸，分次滴加硝酸约10ml，至无碳化物出现，加热除去过量硝酸，放冷，转移至250ml量瓶中，加水稀释至刻度制成供试溶液与对照溶液。标准曲线的制备精密吸取标准铁贮备液（每1ml中含Fel00μg）0ml、0.5ml、1.0oml、2.0ml和3.0ml，分别置100ml量瓶中，加20％枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液1ml，摇匀，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，加水稀释至刻度。以0管为空白，在 530nm的波长处测定吸光度，以含铁量（μg）与相应的吸光度计算回归方程。测定法精密量取供试溶液与对照溶液各5ml，分别加硫酸3ml，加热至发烟，加硝酸适量，继续加热至溶液是无色，放冷，加水20ml，煮沸3分钟，放冷，加20％枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸1ml，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试测定溶液与对照测定溶液，以标准曲线项下0管为空白，照紫外一可见分光光度法（附录Ⅳ A），在530nm的波长处分别测定注药腿肌的吸光度A样。与对照腿肌的吸光度A对。由回归方程查得Fe样和Fe对的含量，求出平均值，按下式计算: 注射部位未吸收Fe含量%=Fe样-Fe对/注射量（Fe）×50×100% 注射部位未吸收Fe含量不得大于20％。异常毒性取体重18-22g健康小白鼠10只，分别自尾静脉注射本品5mg（Fe），在5日内小白鼠死亡数不得超过3只；如超过3只，需另取小白鼠20只，重复试验，合并2次实验结果，小白鼠死亡总数不得超过10只。细菌内毒素取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg铁含内毒素的量应小于0.5EU。其他除澄明度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。