名称: 异维A酸

汉语拼音: Yiwei A Suan

英文名: Isotretinoin

性状: 本品为黄色至橙黄色的结晶性粉末。 本品在三氯甲烷或乙醚中溶解，在乙醇或异丙醇中微溶，在水中几乎不溶。

鉴别: （1）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，加异丙醇至1000ml），制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在354nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集944 图）一致。

检查: 维A酸 避光操作。取本品适量，精密称定，加二氯甲烷适量使溶解，加异辛烷制成每1ml中含250μg的溶液，作为供试品溶液；另取维A酸对照品适量，精密称定，加二氯甲烷适量使溶解，加异辛烷制成每1ml中含2.5μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用5μm硅胶为填充剂，以异辛烷-异丙醇-冰醋酸（99.65:0.25:0.1）为流动相，检测波长为352nm。理论板数按维 A 酸峰计算不低于1000，维A酸峰与异维A酸峰的分离度应大于1.0。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与维A酸峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定: 取本品约0.24g，精密称定，加二甲基甲酰胶30ml溶解后，加麝香草酚蓝的二甲基甲酰胺溶液(1→100）3滴，用甲醇钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.04mg的C20H28O2。

贮藏: 遮光，充惰性气体。0-5℃密封保存。

制剂: 异维A酸胶丸

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-环己烯基）2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为98.0%-102.0%。

分子式与分子量: C20H28O2 300.44

药理作用: 角质溶解药