名称: 依托泊苷注射液

汉语拼音: Yituobogan Zhusheye

英文名: Etoposide Injection

性状: 本品为无色至淡黄色的澄明液体。

鉴别: （1）取本品2ml，加10%。蔡酚甲醇溶液数滴，混匀，小心沿壁加入硫酸2ml，在两液层界面处产生紫褐色环。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: pH值 取本品5ml，加水45ml，混匀，依法测定（附录Ⅵ H），应为3.0-4.0。 颜色 取本品，与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。 有关物质 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加乙腈- 醋酸盐缓冲液（pH4.0）（30:70）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照依托泊苷有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中，除溶剂峰、梯度济脱峰及枸橼酸、苯甲醇、苯甲醛等辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍。 细菌内毒素 取本品，依法测定（附录Ⅺ E），每1mg依托泊苷中含内毒素的量应小于2EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照依托泊苷含量测定项下的方法测定，即得。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: （1）2ml:4Omg（2）5ml:10Omg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为依托泊苷以聚乙二醇400与无水乙醇为混合溶剂制成的灭菌溶液。含依托泊苷（C29H32O13）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 抗肿瘤药