名称: 异福酰胺片

汉语拼音: Yifuxian an Pian

英文名: Rihmpin Isoniazid and Pyrazinamide Tablets

性状: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显橙红色至红色。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于利福平5mg），加0.1mol/L盐酸溶液2ml溶解后，加0.1mol/l亚硝酸钠溶液2滴，溶液即由橙色变为暗红色。 （2）取本品细粉适量（约相当于异烟姘0.1g），置试管中，加水10ml，振摇，滤过，滤液加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。 （3）取本品细粉适量（约相当于吡酰胺0.2g），加氢氧化钠试液5ml，缓缓煮沸，即发生氨具，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 （4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应的三个主峰的保留时间一致。

检查: 溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g加水溶解成1000ml，pH值为7.0）稀释成每1ml中约含利福平30μg的溶液作为供试品溶液；另取利福平对照品适量，精密称定，用上述磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm的波长处测定吸光度，计算每片中利福平的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（稀磷酸调pH值至2.2）-乙腈（44:56）为流动相；检测波长为254nm。分别取利福平对照品、醌式利福平对照品、异烟肼对照品、吡嗪酰胺对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含利福平与醌式利福平各60μg，异烟肼20μg，吡嗪酰胺62.5μg的溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。吡嗪酰胺、异烟肼、醌式利福平、利福平依次流出，理论板数按吡嗪酰胺峰计算不小于1500，各峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于利福平60mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平对照品。异烟肼对照品和吡嗪酰胺对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封，在干燥处保存。

规格: 0.45g（C4H58N4O12 0.12g与C6H7N3O 0.08g与C5H5N3O 0.25g）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为含利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的复方制剂。含利福平（C43H58N4O12）、异烟肼（C6H7N3O）、吡嗪酰胺（C5H5N3O）均应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 抗结核病药