名称: 盐酸异丙嗪片

汉语拼音: Yansuan Yibingqin Pian

英文名: Promethazine Hydrochloride Tablets

性状: 本品为糖衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

鉴别: （1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸异丙嗪0.2g），加水10ml，振摇使盐酸异丙嗪溶解，滤过，滤液置水治上蒸干，残渣照盐酸异丙嗪项下的鉴别试验（1）、（2）、（4）项，显相同的反应。 （2）取有关物质检查项下的供试品作为供试品溶液；另取盐酸异丙嗪对照品适量，加甲醇-二乙胺（95:5）制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以己烷-丙酮-二乙胺（8.5:1:O.5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

检查: 有关物质 避光操作。取本品10片（25mg）或20片（12.5mg），除去包衣，置研钵中研细，加甲醇-二乙胺（95:5）溶解并完全转移至25ml量瓶中，加甲醇-二乙胺（95:5）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇-二乙胺（95:5）分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.20mg、0.25mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）、（3）和（4）。照盐酸异丙嗪项下的方法，自“照薄层色谱法”起，取上述五种溶液依法检查，杂质总量不得过2.5%。 清出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2.5ml，登10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm的波长处测定吸光度，按C17H20N2S·HCl的吸收系数（E1%/1cm）为910计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 取本品10片，除去包衣后，精密称定。研细，精密称取适量（约相当于盐酸异丙嗪12.5mg），置200ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，振摇15分钟使盐酸异丙学溶解，再加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）．在249nm的波长处测定吸光度，按C17H20N2S·HCl的吸收系数（E1%/1cm）为910计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （1）12.5mg （2）25mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸异丙嗪（C17H20N2S·HCl）应为标示量的93.0%-107.0%。

药理作用: 抗组胺药