名称: 盐酸小檗碱片

汉语拼音: Yansuan Xiaobojian Pian

英文名: Berberine Hydrochloride Tablets

性状: 本品为黄色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄后。

鉴别: 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液，照盐酸小檗碱项下的鉴别（1）、（2）、（3）、（5）项试验，显相 同的反应。

检查: 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm的波长处测定吸光度，按C20H18ClNO4·2H2O的吸收系数（E1%/1cm）为724计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾和 0.05mol/L庚烷磺酸钠（1:1），含0.2%三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈（60:40）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000，盐酸小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量使盐酸小檗碱溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解并定量稀释制成每1ml中约合40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （1）0.025g （2）0.05g （2）0.1g （4）0.15g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸小檗碱（C20H18ClNO4·2H2O）应为标示量的93.0%-107.0%。

药理作用: 抗菌药