名称: 盐酸小檗碱胶囊

汉语拼音: Yansuan Xiaobojian Jiaonang

英文名: Berberine Hydrochloride CaPsules

鉴别: 取本品内容物适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过．照下述方法试验。 （1）取滤液5ml，加氢氧化钠试液2滴，显橙红色，放冷，加丙酮4滴，即发生浑浊，放置后，生成黄色沉淀；取上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 （2）取滤液0.5ml，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即 显樱红色。 （3）取滤液0.2ml，置白瓷皿中，加硫酸1ml溶解后，加5%没食子酸的乙醇溶液3滴，置水浴上加热，即显翠绿色。

检查: 干燥失重 取本品的内容物，混合摇匀，在100℃干燥5小时，减失重量不得过12.0%（附录Ⅷ L）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm的波长处测定吸光度，按C20H18ClNO4·2H2O4的吸收系数（E1%/1cm）为724计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液［0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L庚烷磺酸钠（1:1），含0.2%三乙胺，并用磷酸调 节pH值至3.0）乙腈（60:40）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000，盐酸小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量，使盐酸小檗碱溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45μm）过滤，弃去初滤液约8ml，精密量取续滤液2ml置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解并定量稀释制成每1ml约含32μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: 0.1g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸小檗碱（C20H18ClNO4·2H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 抗菌药