名称: 盐酸土霉素

汉语拼音: Yamsuan Tumeisu

英文名: Oxytetracycline Hydrochloride

性状: 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；微有引湿性；在日光下颜色变暗，在碱溶液中易破坏失效。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，避光放置1小时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-188°至-200°。

鉴别: （1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深朱红色；再加水1ml，溶液变为黄色。 （2）取本品与土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素对照品，分别加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液；另取土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素对照品，加甲醇制成每1ml中含上述三种对照品各1mg的混合溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各1μl，分别点于同一薄层板①上，取4%乙二胺四醋酸二钠溶液（pH7.0）5ml，加至乙酸乙酯-三氯甲烷-丙酮（2:2:1）200ml中为展开剂，展开，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯（365nm）下检视，混合溶液应显示三个明显斑点，供试品溶液所显斑点的荧光强度及位置应与相应的对照品溶液的斑点相同。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）取本品，加氯化钾溶液（取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液53ml，加水稀释至1000ml）制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在353nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.54-0.58。 （5）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 以上（2）、（3）两项可选做一项。

检查: 酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.3-2.9。 杂质吸光度 取本品，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液（1→100）制成每1ml中含2.0mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），于1小时内，在430nm的波长处测定，吸光度不得过0.50。另取本品，用上述盐酸甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液，照上法在490nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。 有关物质 取本品适量，精密称定，加少量0.1mol/L盐酸溶液溶解后，加水稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为供试品溶液；另取本品适量，加0.0lml/L盐酸溶液，稀释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测 灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至生成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测 定，含水分不得过2.0%。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂（pH值适应范围应大于8.0）；0.05mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（75:20:5）为流动相，用氨试液调节pH值至8.0±0.2；流速为每分钟0.8ml；柱温35℃；检测波长为280nm。理论板数按土霉素峰计算应不低于2500，土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C22H24N2O9的含量。组分流出顺序:除溶剂峰外，依次为土霉素、美他环素、四环素。

贮藏: 遮光，密封，在干燥处保存。

制剂: 盐酸土霉素片

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为6-甲基-4-（二甲氨基）-3，5，6，10，12，12α-六羟基-1，11-二氧代-1，4，4α，5，5α，6，11，12α-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算，含土霉素（C22H24N2O9）不得少于88.0%。

分子式与分子量: C22H24N2O09·HCl 496.90

药理作用: 四环素类抗生素