名称: 盐酸四环素

汉语拼音: Yansuan Sihuansu

英文名: Tetracycline Hydrochloride

性状: 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。 本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为-240°至-258°。

鉴别: （1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深紫色，再加三氯化铁试液1滴，溶液变为红棕色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集332图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为1.8-2.8。 溶液的澄清度 取本品5份，各50mg，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；加显浑浊，与1号法度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓（供注射用）。 有关物质 取本品适量，用0.01mol/ L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按校正后的峰面积计算（盐酸四环素、4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素和差向脱水四环素的校正因子分别为1.0、1.15、1.16、0.45和0.50），4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素、差向脱水四环素的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）、1/2（1.0%）、1/4（0.5%）、1/4（0.5%）a 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（供口服用）或0.5%（供注射用）（附录Ⅷ L）。 杂质吸光度 取本品，在20-25℃时加0.8%氢氧化钠溶液制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），置4cm的吸收池中，在530nm的波长处测定，自加0.8%氢氧化钠溶液起5分钟时，其吸光度不得过0.12（供注射用）。 热原 取本品，加氯化钠注射液制成每2ml中含5000单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定（供注射用）。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适应范围大于8.0）；以0.1mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（68:27:5），用氨试液调节pH值至8. 3为流动相；流速为每分钟1ml；柱温35℃；检测波长为280nm。称取盐酸四环素约15mg，4-差向四环素、差向脱水四环素、盐酸金霉素及脱水四环素各适量（约8mg），置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，4-差向四环素、差向脱水四环素、盐酸四环素、盐酸金霉素及脱水四环素峰间的分离度均应符合要求（组分流出顺序依次为4-差向四环素、差向脱水四环素、盐酸四环素、盐酸金霉素、脱水四环素）。 测定法 取本品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸四环素对照品30mg，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C22H24N2O8·HCl的量。

贮藏: 遮光，密封或严封，在干燥处保存。

制剂: （1）盐酸四环素片（2）盐酸四环素胶囊（3）注射用盐酸四环素

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为6-甲基-4-（二甲氨基）-3，6，10，12，12α-五羟基-1，11-二氧代-1，4，4α，5，5α，6，11，12α-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸四环素（C22H24N2O8·HCl）不得少于95.0%。

分子式与分子量: C22H24N2O8·HCl 480.90

药理作用: 四环类抗生素