名称: 盐酸曲马多片

汉语拼音: Yansuan Qumaduo Pian

英文名: Tramadol Hydrochloride Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: 取本品4片，研细，加水5ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，照下述方法试验。 （1）取滤液2滴，置小试管中，于8O℃水浴上蒸干，加枸橼酸醋酐试液（2→100）1滴，置80-90℃水浴中加热3-5分 钟，即显紫红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）

检查: 有关物质 取含量测定项下细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml，对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25%。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多，二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积（0.3%）；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在270nm的波长处测定吸收度；另精密称取盐酸曲马多对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸曲马多0.1mg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（65:35）为流动相；检测波长为271nm。理论板数控曲马多峰计算不低于1500。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 密封保存。

规格: （1）50mg（2）100mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的93.0%-107.0%。

药理作用: 镇痛药