名称: 盐酸曲马多

汉语拼音: Yansuan Qumaduo

英文名: Tramadol Hydrochloride

性状: 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。 本品在水中极易溶，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为179-182℃。

鉴别: （1）取本品约2g，加枸橼酸醋酐试液3-4滴，在约90℃的水浴中加热3-5分钟，即显紫红色。 （2）取本品，加水制成每1ml中含80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在270nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集641图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 酸碱度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5-8.5。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清。 有夫物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1m1与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻 度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（65:35）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多，二者的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积（0.3%）；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积的1/2。 异丙醇二氧六环 照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）测定。取本品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另分别取异丙醇与二氧六环适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含异丙醇1mg与二氧六环76μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置20ml项空瓶中，加无水硫酸钠1g，振摇使无水硫酸钠溶解，密封。采用二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管色谱柱，程序升温，初始温度70℃维持7分钟，以每分钟30℃的升温速率升至100℃，维持5分钟；检测器温度为250℃；气化室温度为150℃。取供试品溶液与对照品溶液自动顶空进样，顶空瓶温度90℃，顶空时间30分钟，进样时间1分钟，记录色谱图。对照品溶液中异丙醇峰与二氧六环峰之间的分高度应符合要求。按外标法以峰面积计算，应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过0.1%（附录Ⅷ N）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定: 取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml，溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.98mg的C16H25NO2·HCl。

贮藏: 遮光，密封保存。

制剂: （1）盐酸曲马多片（2）盐酸曲马多注射液（3）盐酸曲马多栓（4）盐酸曲马多胶囊（5）盐酸曲马多缓释片（6）盐酸曲马多缓释胶囊

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为（±）-E-2-［（二甲氨基）甲基］-1-（3-甲氧基苯基）环己醇盐酸盐。按干燥品计算，含C16H25NO2·HCl不得少于98.5%。

分子式与分子量: C16H25NO2·HCl 299.84

药理作用: 镇痛药