名称: 盐酸帕罗西汀片

汉语拼音: Yansuan Paluoxiting Pian

英文名: Paroxetine Hydrochloride Tablets

性状: 本品为包衣片，除去包衣后显白色。

鉴别: 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸帕罗西汀对照品约23mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶出介质适量，超声处理使盐酸帕罗西汀溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定，检测波长为293nm，计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸4.9g，加水800ml使溶解。用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，再用水稀释至100O:m1）-乙腈（1:1）为流动相，检测波长为295nm，理论扳数按盐酸帕罗西汀峰计算不低于2000。 测定法 取本品10片，置250ml量瓶中，加水70ml。加0.01mol/L盐酸溶液5ml，超声处理15分钟，并时时振摇。冷至室温，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用异丙醇-水（70:30）稀释至刻度。摇匀。精密量取溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸帕罗西汀对照品适量（约相当于帕罗西汀20mg），精密称定，置250ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液10ml，加异丙醇-水（70:3O）适量，充分振摇使溶解后，稀释至刻度，摇匀。同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: 20mg（按帕罗西汀计）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸帕罗西汀按帕罗西汀计（C19H20FNO3）应为标示量的93.0%-107.0%。

药理作用: 抗抑郁药