名称: 盐酸尼卡地平注射液

汉语拼音: Yansuan Nikadiping Zhusheye

英文名: Nicardipine Hydrochloride Injection

性状: 本品为淡黄绿色的澄明液体。

鉴别: （1）取本品4ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成粉红色沉淀。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: pH值 应为3.5-5.0（附录Ⅵ H）。 颜色 取本品，与黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 有关物质 避光操作。取本品适量，分别加流动相制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的供试品溶液与每1ml中约含盐酸尼卡地平2μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰 面积。 细菌内毒素 取本品适量，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg盐酸尼卡地乎中含内毒素量应小于5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（72:28）为流动相；检测波长为236nm。理论板数按盐酸尼卡地平峰计算不低于1500，盐酸尼卡地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 避光操作。精密量取本品适量，加流动相稀释并制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸尼卡地平对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，在阴凉处保存。

规格: （1）2ml:2mg（2）5ml:5mg（3）10ml:10mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为盐酸尼卡地平的灭菌水溶液，含盐酸尼卡地平（C26H29N3O6·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 血管扩张药