名称: 盐酸尼卡地平葡萄糖注射液

汉语拼音: Yansuan Nikadiping Putaotang Zhusheye

英文名: Nicadipine Hydrochloride and Glucose Injection

性状: 本品为无色或微黄绿色的澄明液体。

鉴别: （1）取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: pH值 应为3.2-5.0（附录Ⅵ H）。 颜色 取本品，与黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 有关物质 避光操作。取本品适量，分别加流动相制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的供试品溶液与每1ml中约含盐酸尼卡地平2g的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。 重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20nil，放冷，加醋酸盐缓冲液（ pH3.5）水适量使成 25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。 热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定: 盐酸尼卡地平 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（72:28）为流动相；检测波长为236nm。理论板数按尼卡地平峰计算不低于1500。 测定法 避光操作。精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml约含盐酸尼卡地平50μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸尼卡地平对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇3ml使盐酸尼卡地平溶解并加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 葡萄糖 取本品适量，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。

贮藏: 遮光，在阴凉处保存。

规格: 100ml:盐酸尼卡地平10mg与葡萄糖5.5g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为盐酸尼卡地平与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸尼卡地（C26H29N3O6·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%-105.0%。

药理作用: 钙通道阻滞药