名称: 盐酸米诺环素

汉语拼音: Yansuan Minuohuansu

英文名: Minocycline Hydrocnloride

性状: 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。 本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集825图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。 酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液．依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5-4.5。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为4.3%-8.0%。 炽灼残渣 不得过0.5%（附录Ⅷ N）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之五十。 有关物质 避光操作。取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含米诺环素0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含米诺环素5μg的溶液．作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl。分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.6倍。供试品色谱图中如有杂质峰，差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%），其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L醋酸按-N，N-二甲基甲酰胺-四氢呋喃（600:398:2，内含0.01mol/L乙二胺四醋酸二钠）为流动相；检测波长为280nm。取盐酸米诺环素对照品约10mg，置25ml量瓶中，加水5ml使溶解后，置沸水浴中加热60分钟，冷却，加水稀释至刻度，摇匀，取10 μl注入液相色谱仪，记录色谱图，米诺环素峰的拖尾因子应在0.9-1.35之间，米诺环素峰与差向米诺环素峰（相对保留时间约为0.8）的分离度应不小于2.5，理论板数按米诺环素峰计算应不低于3000。 测定法 取本品适量（约相当于米诺环素50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，立即精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸米诺环素对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含米诺环素0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C23H27N3O7的含量。

贮藏: 遮光、密封保存。

制剂: （1）盐酸米诺环素片（2）盐酸米诺环素胶囊

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为[4S-（4α，4αα，5αα，12αα）]-4，7-双（二甲氨基）-1．4，4α，5，5α，6，11，12α-八氢-3，10，12，12α-四羟基-1，11-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算，含米诺环素（C23H27N3O7）应为89.0%-95.O%。

分子式与分子量: C23H27N307·HCl 493.94

药理作用: 四环类抗生素