名称: 盐酸吗啡缓释片

汉语拼音: Yansuan Mafei Huan shi pian

英文名: Morphine Hydrochloride Sustained-release Tablets

性状: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

鉴别: 取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于 盐酸吗啡20mg），置乳钵中，加水10ml，研磨使盐酸吗啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸吗啡项下的鉴别（1）、（2）、（3）、（5）项试验，显相同的反应。

检查: 含量均匀度取本品1片，置乳钵中，加水适量，研磨使盐酸吗啡溶解，转移至100ml（10mp规格）、250ml（30mg规格）或500ml（60mg规格）量瓶中，用水分次洗涤乳钵，洗液并入量瓶中，充分振摇，加水稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液20μl”起，依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法第一法装置，以水500ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时，分别取溶液2ml，用0.45μm滤膜滤过，并即时在溶出杯中补充相同温度的水2ml，取续滤液作为供试品溶液。另精密量取含量测定项下的对照品溶液适量，分别加流动相稀释制成每1ml中含0.02mg（10mg规格）、0.05mg（30mg规格）、0.1mg（60mg规格）的溶液作为对照品溶液，照含量测定项下的方法测定。计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的释放量应分别为标示量的25%-45%、40%-60%、55%-75%、65%-85%、70%-90%和80%以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（4:1）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000 测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸吗啡35mg），置250ml量瓶中，加水适量，充分振摇使盐酸吗啡溶解，用水稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品适量，精密称定，加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，结果乘以1.317，即得供试品中C17H19NO3·HCl·3H2O的量。

贮藏: 同盐酸吗啡。

规格: (1）10mg（2）30mg （3）60mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸吗啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）应为标示量的93.0%-107.0%。

药理作用: 镇痛药