中国药典2005版收载品种:盐酸氯米帕明注射液
名称: 盐酸氯米帕明注射液
汉语拼音: Yansuan Lumipaming Zhusheye
英文名: Clomipramine Hydrochloride Injection
性状: 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别: (1)取本品适量,加硝酸,即显深蓝色。 (2)避光操作。取本品适量,加甲醇稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取盐酸氯米帕明对照品适量,加甲醇溶解并制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以冰醋酸-乙酸乙酯-盐酸-水(35:55:5:5)为展开剂,展开,晾干,喷以0.5%重铬酸钾的20%硫酸溶液使显色,立即检视。供试品溶液主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查: pH值 应为3.5-5.0(附录Ⅵ H)。 颜色 取本品,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在420nm的波长处测定,其吸光度不得过0.025。 有关物质 避光操作。取本品,加流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件,取对照溶液20μl注人液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱留至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(相对盐酸氯米帕明保留时间0.25前的峰不计),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/10。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
含量测定: 避光操作。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;1.25%庚烷磺酸钠溶液-1.0%三氯乙酸溶液-2.5%磷酸二氢钾溶液-甲醇(8O:50:40:330)为流动相;柱温40℃;检测波长为251nm。理论板数按氯米帕明峰计不低于2000,氯米帕明峰与相邻杂质峰的分高度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明0.1mg的溶液,精密量取20μ,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取盐酸氯米帕明对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
贮藏: 遮光、密闭。
规格: 2ml:25mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为盐酸氯米帕明的灭菌水溶液。含盐酸氯米帕明(C19H23CIN2·HCl)应为标示量的95.0%-105.0%。
药理作用: 抗抑郁药