名称: 盐酸洛哌丁胺胶囊

汉语拼音: Yansuan Luopaiding an Jiaonang

英文名: Loperamide Hydrochloride Capsules

性状: 本品内容物为白色或黄白色粉末。

鉴别: 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 含量均匀度 取本品1粒，将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，振摇30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三 法），以0.004mol/L盐酸溶液150ml为溶出介质。转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶出液。滤过。取续滤液作为供试品溶液；另精密量取含量测定项下的对照 品溶液3ml，置25ml量瓶中，加外O.O4mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）:

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以外0.01mol/L硫酸四丁氢铵溶液-乙腈-甲醇（63:26:11）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不低于3000。 测定法 取本品5粒，将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中，精密加甲醇100ml，振摇30分钟，离心5分钟。转速为每分钟3500转，取上清液作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸洛哌丁胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算。即得。

贮藏: 密封，在干燥处保存。

规格: 2mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸洛哌丁胺（C29H33ClN2O2·HCl）应为标示量的900%-110.0%。

药理作用: 止泻药