名称: 盐酸雷尼替丁

汉语拼音: Yansuan Leinitiding

英文名: Ranitidine Hydrochloride

性状: 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；有异臭；味微苦带涩；极易潮解，吸潮后颜色变深。 本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。 熔点 取本品，不经研磨，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为137-143℃，熔融时同时分解。

鉴别: （1）取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。 （2）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集401图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水溶解使成100ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。 酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5-6.5。 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.25mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）、（3）和（4）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-异丙醇-水-浓氨溶液（25:15:8:2.7）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液（1）、（2）、（3）和（4）所显的主斑点比较，杂质总量不得过2.5%。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.77%醋酸铵溶液（285:115）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按盐酸雷尼替丁峰计算不低于1000，盐酸雷尼替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取吲哚美辛适量，加甲醇制成每1ml中约含0.30mg的溶液，即得。 测定法 取本品适量，精密称定，加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。精密量取此溶液与内标溶液各2ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度。摇匀，取10-15μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取雷尼替丁对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

制剂: （1）盐酸雷尼替丁片（2）盐酸雷尼替丁注射液 （3）盐酸雷尼替丁胶囊

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为N′-甲至-N-[2-[[[5-[（二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]-甲基]流代]乙基〕-2-硝基-1，1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S·HCI应为97.0%-103.0%。

分子式与分子量: C13H22N4O3S·HCI 350.87

药理作用: H2受体阻滞药