名称: 盐酸金霉素

汉语拼音: Yansuan Jinmeisu

英文名: Chlortetracycline Hydrochloride

性状: 本品为金黄色或黄色结晶；无臭，味苦；遇光色渐变暗。 本品在水或乙醇中微溶，在丙酮、乙醚或三氯甲烷中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含5mg的溶液，避光放置30分钟，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-235°至一250°。

鉴别: （1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml即显蓝色，渐变为橄榄绿色；加水1ml后，显金黄色或棕黄色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集370图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.3-3.3。 有关物质 取本品适量，加0.01mol/L。盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸四环素对照品和差向金霉素对照品适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解定量稀释制成每1ml中分别含0.08mg与0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使四环素色谱峰的峰高为满量程的20%-25%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。按外标法以峰面积计算，含差向金霉素不得过4.0%，含盐酸四环素不得过8.0%。 杂质吸光度 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在460nm的波长处测定，其吸光度不得过0.40。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ L）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH适应范围应大于8）；0.1mol/L草酸铵溶液-二 甲基甲酸胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（68:27:5）（用氨试 液调节pH值至8.3）为流动相；流速为每分钟1.3ml；柱温40-50℃；检测波长为370nm。差向金霉素与四环素、四环素与金霉素峰间的分离度应符合规定，出峰顺序依次为差向金霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素。 测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸金霉素对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H23CIN2O8·HCl的含量。

贮藏: 遮光，密封，在干燥处保存。

制剂: （1）盐酸金霉素软膏（2）盐酸金霉素眼膏

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为6-甲基-4-（二甲氨基）-3，6，10，12，12a-五羟基-1，11-二氧代-7-氯-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C22H23CN2Q·HCl不得少于91.0%。

分子式与分子量: C22H23ClN2O8·HCl 515.35

药理作用: 四环素类抗生素