名称: 盐酸格拉司琼注射液

汉语拼音: Yansuan Gelasiqiong Zhusheye

英文名: Granisetron Hydrochloride Injection

性状: 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含格拉司琼10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在302nm的波长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。 （3）本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: pH值 应为4.5-7.0（附录Ⅵ H）。 有关物质 取本品，加流动相稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至壬成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg格拉司琼中含内毒素的量应小于20EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，照盐酸格拉司琼含量测定项下的方 法测定，并将结果乘以0.8955，即得。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: （1）1ml:1mg（2）3ml:3mg（以C18H24N4O计）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为盐酸格拉司琼的灭菌水溶液。含盐酸格拉司琼按 格拉司琼计（C18H24N4O）计算，应为标示量的95.0%-105.0%。

药理作用: 抗肿瘤辅助药