名称: 盐酸格拉司琼

汉语拼音: Yansuan Gelasiqiong

英文名: Granisetron Hydrochloride

性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶；在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在302nm的波 长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1027图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0-6.5。 溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.25%（ml/ml）三乙胺的0.05mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至6.0）-甲醇（50:50）为流动相；检测波长为302nm。理论板数按盐酸格拉司琼峰计算不低于2000。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸格拉司琼对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

制剂: （1）盐酸格拉司琼片（2）盐酸格拉司琼注射液

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为1-甲基-N-[桥-9-甲基-9-氮杂双环（3，3，1）壬烷-3-基]-1H-蚓哚-3-甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C18H24H4O·HCl应为98.0%-102.0%。

分子式与分子量: C18H24N4O·HCI 348.88

药理作用: 抗肿瘤辅助药