名称: 盐酸二甲双胍片

汉语拼音: Yansuan Erjiashuanggua Pian

英文名: Metformin Hydrochloride Tablets

性状: 本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在233nm的波长处有最大吸收。

检查: 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在233nm的波长处测定吸光度，按C4H11N5·HCl的吸收系数（E1%/1cm）为798计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使盐酸二 甲双胍溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取双氰胺对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含动1mg的溶液，作为双氰胺对 照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各0.5ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸二甲双胍有关物质项下的色谱条件进行测定。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算（按盐酸二甲双胍标示量计算），其含量不得过0.10%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的3倍。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲权胍10mg），置100ml量瓶中，加水75ml，充分振摇15分钟，使盐酸二甲双胍溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在233nm的波长处测定吸光度，按C4H11N5·HCl的吸收系数（E1%/1cm）为798计算，即得。

贮藏: 密封保存。

规格: 0.25g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）应为标示量的95.0%-105.0%。

药理作用: 降血糖药