名称: 盐酸多柔比星

汉语拼音: Yansuan Duoroubixing

英文名: Doxorubicin Hydrochloride

性状: 本品为橙红色结晶性粉末；有引湿性。 本品在水中溶解，在甲醇中微溶。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1015图）一致。 （3）取本品的水溶液，加硝酸5ml使溶解，加水0.5ml。炽灼2分钟，放冷，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。

检查: 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。 酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液。依法 测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0-5.5。 有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml。置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-30%，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 残留溶剂 取本品约0.2g，精密称定．置顶空瓶中，精密加入水5ml使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液；分别精密称取二氯甲烷、甲醇、丙酮与乙醇各适量，加二甲亚砜稀释制成各自的贮备液，分别精密量取适量，加水稀释制成每1ml中分别含二氯甲烷2μg、甲醇20μg、丙酮10μg和乙醇0.2mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶 液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）试验，以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相似的固定液）的毛细管柱为色谱柱，往温为50℃；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为250℃；进样口温度为140℃；载气为氮气或氦气，流速为每分钟5.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样测试，甲醇、乙醇、丙酮和二氯甲烷依次出峰，各主峰之间的分离度均应符合要求。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液进样测试，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含乙醇不得过1.0%，含甲醇、二氯甲烷与丙酮均应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过4.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg盐酸多柔比星中含内毒素的量应小于2.2EU。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ J）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以十二烷基硫酸钠溶液（取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68ml，加水50Oml使溶解）-乙腈-甲醇（500:500:60）为流动相；检测波长为254nm；取盐酸多柔比星对照品和盐酸表柔比星对照品适量，用流动相制成每1ml中各含50μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，多柔比星峰与表柔比星峰的分离度应大干2.0。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多柔比星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算。

贮藏: 遮光，密封，在冷处保存。

制剂: 注射用盐酸多柔比星

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为10-[（3-氨基-2，3，6-三去氧基-α-L-来苏己吡喃基）-氧]-7，8，9，10-四氢-6，8，11-三羟基-8-（羟乙酰基）-1-甲氧基-5，12萘二酮的盐酸盐。按无水无溶剂物计算，含C27H29NO11·HCl应为 98.0%-102.0%%。

分子式与分子量: C27H29NO11·HCl 579.99

药理作用: 抗肿瘤类抗生素