名称: 盐酸地芬尼多片

汉语拼音: Yansuan Difenniduo Pian

英文名: Difenidol Hydrochloride Tablets

性状: 本品为糖衣或薄膜在片，除去包衣后显白色。

鉴别: 取本品4片，研细，加乙醇20ml，振摇使盐酸地芬尼多溶解，滤过，滤液蒸干，残渣进行以下试验。 （1）照盐酸地芬尼多项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。 （2）取残渣加水溶解，加稀硝酸与硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。

检查: 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-甲醇（40:60）为流动相；检测波长220nm。理论板数按地芬尼多峰计算不低于1500，地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地芬尼多对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 取本品10片，以少量乙醇湿润，研细，用乙醇50ml，分3次（20ml、15ml、15ml）研磨提取，滤过，并以少量乙醇洗涤滤器与滤渣，合并滤液与洗液，蒸干，置105℃干燥1小时，照盐酸地芬尼多项下的方法，自“加冰醋酸40ml使溶解”起，依法测定。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.50mg的C21H27NO·HCl。

贮藏: 同盐酸地芬尼多。

规格: 25mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸地芬尼多（C21H27NO·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 镇吐药